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北京朝阳医院顺利通过药物临床试验机构日常监督检查

浏览数:  发表时间:2021-09-04  

  2021年8月12-13日,北京市药品监督管理局派出4人专家组对北京朝阳医院药物临床试验机构、伦理委员会、眼科和精神卫生两个新增专业、I期临床试验研究室以及三个已备案专业(心血管内科、内分泌、马经精版料100,免疫学)进行监督检查。

  8月12日9点,在医院A楼10层第一会议室召开首次会议。药物临床试验机构主任、北京朝阳医院院长徐建立,药物临床试验机构副主任、北京朝阳医院副院长童朝晖,医院伦理委员会主任委员、金手指高手心水论坛,党委副书记陈勇,医院伦理委员会副主任委员、原心脏中心主任杨新春,药物临床试验机构办公室主任王淑民、伦理委员会办公室主任钟光珍出席会议。被检查的6个专业的主任:Ⅰ期临床试验研究室负责人安卓玲、飞,新增专业精神卫生负责人胡永东、眼科负责人陶勇,已备案专业心血管内科杨新春、内分泌王广、免疫学路跃武列席会议。北京市药品监督管理局药品注册管理处唐若玮宣读了检查通知及日程安排。徐建立致辞,对专家的莅临检查表示热烈欢迎。童朝晖汇报了本年度临床试验各项工作进展情况。陈勇汇报了伦理委员会工作情况。6个专业的主任分别汇报了专业组建设及项目实施情况。

  会后,专家组对Ⅰ期临床试验研究室、眼科专业、精神卫生专业进行了实地检查,对研究团队关键岗位人员进行了现场提问,考察其对GCP、相关法规、药物临床试验技术等掌握情况。

  8月13日,专家组对心内、内分泌、风湿免疫科三个专业的被抽查项目进行了数据核查及溯源。下午,专家组反馈了本次日常监督检查发现的问题,认定北京朝阳医院新备案专业首次检查、药物I期临床试验研究室复查及日常监督检查基本符合要求。

  至此,北京朝阳医院完成药物临床试验专业备案、具备承接注册类药物临床试验资质的专业已达25个,为建设高标准研究型病房、构建新型临床研究体系打下坚实的基础。