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省药监局印发药物临床试验机构监督检查管理办法

浏览数:  发表时间:2021-09-05  

  近日,省药监局印发《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法(试行)》及相关配套文件,旨在进一步加强对省内药物临床试验机构的监督管理,为构建备案制下的药物临床试验机构监管体系夯实基础,促进药物临床试验机构持续提高质量管理水平。

  《办法》的制定明晰了监管职责分工,突出“风险管理”理念,从检查形式、检查员选派、阿修罗单双各四肖!检查纪律、现场检查流程、问题反馈及整改情况确认、结果公布等方面明确各环节工作要求。

  《办法》还以附件形式印发3个配套文件,包括监督检查工作程序、备案后首次检查标准及日常监督检查标准,增强了检查的规范性和实操性,进一步提升了对药物临床试验机构监督检查的工作效率和质量。

  安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法(试行)》的通知全文